ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (QMS) yang dirancang khusus untuk industri alat kesehatan. Standar ini didasarkan pada ISO 9001 secara umum, tetapi mencakup persyaratan tambahan yang disesuaikan untuk produksi, perancangan, pengembangan, instalasi, dan servis alat kesehatan.

Tujuan utama ISO 13485 adalah:

Memastikan bahwa alat kesehatan secara konsisten dirancang, diproduksi, dan disalurkan dengan cara yang memenuhi harapan pelanggan dan persyaratan regulasi.

Penerapan ISO 13485 untuk:

Berlaku untuk semua organisasi yang terlibat dalam seluruh siklus hidup alat kesehatan — mulai dari desain dan produksi hingga distribusi dan perawatan.

Relevansi Global dengan ISO 13485:

ISO 13485 diakui secara internasional dan sering dijadikan dasar untuk kepatuhan terhadap regulasi di berbagai negara, termasuk oleh FDA Amerika Serikat, MDR Uni Eropa, dan Health Canada.

Fokus Utama ISO 13485:

1. Manajemen risiko dan pengendalian desain selama pengembangan produk

2. Pelacakan dan dokumentasi proses serta perubahan

3. Pengendalian terhadap proses yang dialihdayakan

4. Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi

5. Pemantauan pasca pasar dan umpan balik pelanggan

Manfaat Sertifikasi ISO 13485:

1. Meningkatkan kredibilitas produk dan kepercayaan merek

2. Mempermudah akses pasar dan persetujuan regulasi

3. Meningkatkan efisiensi proses dan manajemen risiko

4. Mendukung perbaikan berkelanjutan dan kepuasan pelanggan